Cápsulas duras 25 mg.

Embalagens contendo 1 frasco com 28 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição:

Cada cápsula de 25 mg contém:

25 mg de sunitinibe (equivalente a 33,40 mg de malato de sunitinibe).

Excipientes: manitol, croscarmelose de sódio, povidona, estearato de magnésio.

Indicações:

O Suzopa^® é indicado para o tratamento de tumor estromal gastrintestinal (GIST, do inglês Gastrointestinal Stromal Tumor – um tipo de câncer de estômago e intestino) após falha do tratamento com mesilato de imatinibe devido à resistência ou intolerância.

O Suzopa^® é indicado para o tratamento de carcinoma metastático de células renais (CCRm – um tipo de câncer nos rins) avançado.

O Suzopa^® é indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos (um tipo de câncer no pâncreas) não ressecáveis (que não podem ser operados).

O Suzopa^® também é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com alto risco de carcinoma de células renais (CCR) recorrente após remoção cirúrgica conhecida como nefrectomia.

Modo de Uso:

Para GIST ou CCRm, a dose recomendada de Suzopa^® é de 50 mg por via oral, administrada em dose única diáriadurante 4 semanas consecutivas, seguidas por um período de descanso de 2 semanas (esquema 4/2), totalizandoum ciclo completo de 6 semanas. Para o tratamento adjuvante do CCR, a dose recomendada de sunitinibe é de 50mg por via oral, uma vez por dia, no esquema 4/2, durante nove ciclos de 6 semanas (aproximadamente 1 ano). Para tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos, a dose recomendada de Suzopa^® é de 37,5 mg, tomada por via oral em dose única diária sem um período de descanso programado.

Suzopa^® deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos.

Modificações de Dose

A modificação da dose, em aumentos ou reduções de 12,5 mg, é recomendada com base na segurança e tolerabilidade individuais; as doses não devem ser superiores a 75 mg ou inferiores a 25 mg, diariamente.

Para o tratamento adjuvante do CCR podem ser aplicadas modificações na dose em reduções de 12,5 mg, com base na segurança e tolerabilidade individuais até 37,5 mg. A dose máxima administrada no estudo de CCR adjuvante de fase 3 foi de 50 mg por dia.

Para tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos, a modificação da dose em aumentos ou reduções de 12,5 mg pode ser aplicada baseado na segurança e tolerabilidade individuais.

A interrupção da dose pode ser necessária com base na segurança e tolerabilidade individuais.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com Suzopa^®, pois pode ser necessário ajuste da dose.

Uso em Pacientes Pediátricos (crianças)

A segurança e eficácia de malato de sunitinibe em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas.

Uso em Pacientes Idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. Aproximadamente 34% dos pacientes nos estudos clínicosde malato de sunitinibe tinham 65 anos de idade ou mais. Não foram observadas diferenças significativas na segurança ou eficácia entre pacientes jovens e idosos.

Uso na Insuficiência Hepática (falência da função do fígado)

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática (do fígado) leve ou moderada.

O malato de sunitinibe não foi estudado em indivíduos com insuficiência hepática grave.

Uso na Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)

Não é necessário ajuste da dose inicial para pacientes com insuficiência renal (leve a grave) ou em hemodiálise. Ajustes de doses subsequentes devem ser baseados na segurança e tolerabilidade individual.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Contraindicações e Precauções:

O Suzopa^® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao malato de sunitinibe ou a qualquer outrocomponente da fórmula.