Apresentação:
 
Solução injetável

• Solução injetável de Stelara^® 45 mg/0,5 mL em embalagem com 1 frasco-ampola ou 1 seringa preenchida.

 As seringas preenchidas possuem um dispositivo de proteção da agulha.

 Uso subcutâneo.

 Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos (frasco-ampola).

 Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos e acima de 60 kg (seringa preenchida).

Composição:

Cada mL de solução injetável (45 mg/0,5 mL e 90 mg/1,0 mL) de Stelara^® contém:

90 mg de ustequinumabe.

• 45 mg/0,5 mL;
• 90 mg/1,0 mL.

Excipientes: água para injetáveis, L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, polissorbato 80 e sacarose.

Indicações:

Stelara^® 45 mg/0,5 mL, 90 mg/1,0 mL e 130 mg/26 mL

Doença de Crohn

Stelara^® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações médicas para tais terapias.

Colite Ulcerativa

Stelara^® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Colite Ulcerativa ativa moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou à terapia com medicamentos biológicos ou que tem contraindicações para tais terapias.

Exclusivo Stelara 45 mg/0,5 mL e 90 mg/1,0 mL

Psoríase em Placa

Adultos
Stelara^® é indicado no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno (PUVA).

População pediátrica

Stelara^® é indicado para o tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em crianças maiores de 6 anos e adolescentes, que estão inadequadamente controlados por, ou que são intolerantes a outras terapias sistêmicas ou fototerapia.

Artrite Psoriásica

Stelara^®, isolado ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada.

Modo de Uso:

Stelara^® 45 mg/0,5 mL e 90 mg/1,0 mL

Stelara^® deve ser utilizado sob supervisão e orientação médica. Em pacientes pediátricos, é recomendado que Stelara^® seja administrado por um profissional da saúde. Stelara^® pode ser aplicado por você ou seu cuidador, se o seu médico considerar apropriado, após treinamento adequado na técnica de administração subcutânea e descarte. Durante o tratamento recomenda-se o acompanhamento médico, conforme necessário.

Os pacientes devem ser instruídos a injetar a quantidade prescrita de Stelara^® de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo do paciente. A tampa da agulha na seringa preenchida contém borracha natural seca (um derivado de látex), que pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.

Instruções para o uso da seringa preenchida

Para reduzir o risco de perfurações acidentais com a agulha, cada seringa preenchida é equipada com um dispositivo de proteção da agulha que é ativado automaticamente para cobrir a agulha após a liberação completa do conteúdo da seringa.

Não agite a seringa preenchida de Stelara^® em nenhum momento. A agitação vigorosa e prolongada pode danificar o produto. Não use o produto, caso tenha sido agitado vigorosamente.

Contraindicações e Precauções:

O uso de Stelara^® não é indicado para pessoas com hipersensibilidade grave ao ustequinumabe ou a qualquer um dos excipientes do produto.