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Especificações
Cristalia
Laboratório brasileiro fundado em 1972, líder em anestésicos e pioneiro em biotecnologia, com diversas patentes e produtos exportados.
Especificações
| Conservação: | 15ºC a 30ºC |
| Conteúdo: | Embalagens com 56 comprimidos revestidos de 50mg. |
| Princípio Ativo: | Riluzol |
| Formas de Administração: | Via oral |
| Classificação: | Tarja Vermelha |
| Doenças & Complicações: | Esclerose Múltipla |
| Partes do Corpo: | Cabeça |
| Prescrição Médica: | Sem retenção de receita |
| Tipo de Medicamento: | Genérico |
| Apresentação: | Comprimido |
Sobre o Produto
Apresentação
Embalagens com 56 comprimidos revestidos de 50mg.
Composição
Cada comprimido revestido contém 50mg de Riluzol. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, polissorbato 80. Produzido por CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
Indicações
Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes portadores de esclerose lateral amiotrófica ou doença do neurônio motor (um tipo de doença que ocorre no neurônio motor, onde as células nervosas responsáveis por enviar estímulos aos músculos são atacadas, causando fraqueza, perda muscular e paralisia, cuja sigla é ELA).
Beneficios
- A maneira exata pela qual a esclerose lateral amiotrófica (ELA) se desenvolve ainda não é conhecida. No entanto, acredita-se que a destruição das células nervosas na doença do neurônio motor seja causada pelo excesso de glutamato, um neurotransmissor (substância responsável pela transmissão de informações entre as células do sistema nervoso). O riluzol bloqueia a liberação de glutamato e desta maneira previne que as células nervosas sejam lesadas. O tempo médio de início de ação até atingir o pico de concentração após administração oral de um comprimido é de 1 a 1,5 horas.
Modo de Uso
Como usar o Riluzol 50mg?
USO ORAL
USO ADULTO.
A dose recomendada de riluzol é de 50 mg a cada 12 horas. Não é esperado nenhum aumento do benefício com doses diárias mais elevadas; contudo, aumentam as reações adversas.
Os comprimidos de riluzol devem ser ingeridos pelo menos uma hora antes ou duas horas após a refeição, para evitar a interação com alimentos.
O riluzol deve ser tomado de forma regular e na mesma hora do dia (por exemplo, de manhã e à noite), todos os dias. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Não há estudos dos efeitos de riluzol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
O riluzol não é recomendado para utilização em crianças, visto que a segurança e eficácia do seu uso em processos neurodegenerativos em crianças ou adolescentes não foram estabelecidas.
O uso de riluzol não é recomendado em pacientes com a função renal prejudicada, visto que estudos com a administração de doses repetidas não foram realizados nesta população.
O riluzol não deve ser administrado a pacientes que apresentem hepatopatia (doença do fígado) ou que apresentem nível basal de transaminases (enzimas do fígado) maior que 3 vezes o LSN.
Quais cuidados devo tomar com o Riluzol 50mg??
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para que é indicado e para que serve o Riluzol 50mg?
Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes portadores de esclerose lateral amiotrófica ou doença do neurônio motor (um tipo de doença que ocorre no neurônio motor, onde as células nervosas responsáveis por enviar estímulos aos músculos são atacadas, causando fraqueza, perda muscular e paralisia, cuja sigla é ELA).
Como funciona o Riluzol 50mg?
A maneira exata pela qual a esclerose lateral amiotrófica (ELA) se desenvolve ainda não é conhecida. No entanto, acredita-se que a destruição das células nervosas na doença do neurônio motor seja causada pelo excesso de glutamato, um neurotransmissor (substância responsável pela transmissão de informações entre as células do sistema nervoso). O riluzol bloqueia a liberação de glutamato e desta maneira previne que as células nervosas sejam lesadas.
O tempo médio de início de ação até atingir o pico de concentração após administração oral de um comprimido é de 1 a 1,5 horas.
Quais as contraindicações do Riluzol 50mg?
O riluzol não deve ser utilizado em:
Como devo armazenar o Riluzol 50mg?
Os comprimidos de riluzol devem ser mantidos em temperatura ambiente, entre 15 e 30 °C, protegidos da umidade.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome na embalagem para não haver enganos. Não utilize riluzol caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Qual o aspecto físico de Riluzol 50mg?
Comprimido revestido, oblongo, sulcado e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Quais são os riscos do uso do Riluzol 50mg?
Devido ao risco de hepatite (inflamação do fígado), as transaminases séricas (enzimas do fígado), incluindo TGP (sigla utilizada para uma das transaminases), devem ser monitorizadas antes e durante o tratamento com riluzol.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término com riluzol, para que ele possa dar as orientações adequadas. Informar ao médico se está amamentando. O riluzol não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação.
Insuficiência hepática (redução da função do fígado):
O riluzol deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de função hepática anormal (alterações no funcionamento do fígado) ou em pacientes com níveis séricos (sanguíneos) de enzimas transaminases (TGO/TGP até 3 vezes o limite superior da normalidade - LSN), de bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina que é a proteína que transporta o oxigênio desde os pulmões até os tecidos) e/ou de gama-glutamil transferase (GGT) ligeiramente elevados. Elevações no estado basal de vários testes da função hepática (especialmente bilirrubina elevada) devem excluir o uso de riluzol.
Neutropenia – diminuição do número de neutrófilos (células do sistema imune):
Informe seu médico sobre qualquer doença febril que vier a ocorrer.
Doença intersticial pulmonar (doença que afeta os pulmões):
Foram relatados casos de doença intersticial pulmonar em pacientes tratados com riluzol, sendo alguns deles graves. Caso surjam sintomas respiratórios, tais como tosse seca e/ou dispneia (falta de ar), comunique imediatamente seu médico. Deve ser realizada radiografia de tórax e, em casos de achados sugestivos de doença intersticial pulmonar (exemplo: opacidade pulmonar difusa bilateral), riluzol deve ser descontinuado imediatamente. Na maioria dos casos relatados, os sintomas desapareceram após a descontinuação do medicamento e tratamento sintomático.
Gravidez e amamentação:
Não existe experiência clínica com o uso de riluzol em mulheres grávidas. O riluzol não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
Não se sabe se riluzol é excretado no leite humano. O riluzol não deve ser utilizado em mulheres durante a lactação.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Os pacientes não devem dirigir veículos ou operar máquinas, pois riluzol tem o potencial de causar tontura e vertigem.
Quais os possíveis efeitos colaterais ao usar o Riluzol 50mg?
Nos estudos conduzidos em pacientes tratados com riluzol, os efeitos adversos mais frequentes foram astenia (fraqueza muscular), náusea e testes de função do fígado anormais.
Outras reações adversas:
Muito comuns:
Comuns:
Incomuns:
Casos isolados:
O que fazer caso o Riluzol 50mg não tenha sido tomado no dia e horário correto?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
O que fazer se o Riluzol 50mg for usado em uma quantidade maior do que a indicada?
Observaram-se em casos isolados sintomas neurológicos e psiquiátricos, encefalopatia tóxica aguda com letargia, coma e meta-hemoglobinemia (conversão da hemoglobina – proteína que transporta o oxigênio do pulmão para outras partes do corpo – em meta-hemoglobina que não é capaz de se ligar e transportar o oxigênio).
Em caso de superdose, o tratamento é sintomático e de suporte. A meta-hemoglobinemia grave pode ser rapidamente reversível após tratamento com azul de metileno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
O que devo saber sobre o uso do Riluzol 50mg combinado a outros medicamentos?
A administração de riluzol em associação com cafeína, diclofenaco, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofilina, amitriptilina e quinolonas pode diminuir potencialmente a taxa de eliminação do riluzol. Em associação com rifampicina e omeprazol, a taxa de eliminação do riluzol pode aumentar.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
USO ORAL
USO ADULTO.
A dose recomendada de riluzol é de 50 mg a cada 12 horas. Não é esperado nenhum aumento do benefício com doses diárias mais elevadas; contudo, aumentam as reações adversas.
Os comprimidos de riluzol devem ser ingeridos pelo menos uma hora antes ou duas horas após a refeição, para evitar a interação com alimentos.
O riluzol deve ser tomado de forma regular e na mesma hora do dia (por exemplo, de manhã e à noite), todos os dias. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Não há estudos dos efeitos de riluzol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
O riluzol não é recomendado para utilização em crianças, visto que a segurança e eficácia do seu uso em processos neurodegenerativos em crianças ou adolescentes não foram estabelecidas.
O uso de riluzol não é recomendado em pacientes com a função renal prejudicada, visto que estudos com a administração de doses repetidas não foram realizados nesta população.
O riluzol não deve ser administrado a pacientes que apresentem hepatopatia (doença do fígado) ou que apresentem nível basal de transaminases (enzimas do fígado) maior que 3 vezes o LSN.
Quais cuidados devo tomar com o Riluzol 50mg??
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para que é indicado e para que serve o Riluzol 50mg?
Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes portadores de esclerose lateral amiotrófica ou doença do neurônio motor (um tipo de doença que ocorre no neurônio motor, onde as células nervosas responsáveis por enviar estímulos aos músculos são atacadas, causando fraqueza, perda muscular e paralisia, cuja sigla é ELA).
Como funciona o Riluzol 50mg?
A maneira exata pela qual a esclerose lateral amiotrófica (ELA) se desenvolve ainda não é conhecida. No entanto, acredita-se que a destruição das células nervosas na doença do neurônio motor seja causada pelo excesso de glutamato, um neurotransmissor (substância responsável pela transmissão de informações entre as células do sistema nervoso). O riluzol bloqueia a liberação de glutamato e desta maneira previne que as células nervosas sejam lesadas.
O tempo médio de início de ação até atingir o pico de concentração após administração oral de um comprimido é de 1 a 1,5 horas.
Quais as contraindicações do Riluzol 50mg?
O riluzol não deve ser utilizado em:
- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia) grave ao riluzol ou a qualquer um dos componentes do comprimido.
- Pacientes que apresentam hepatopatias (doenças no fígado) ou que apresentam valores iniciais de
- transaminases (enzimas do fígado) maiores que 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN).
- Grávidas e mulheres que estejam amamentando.
- Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de problemas no fígado.
Como devo armazenar o Riluzol 50mg?
Os comprimidos de riluzol devem ser mantidos em temperatura ambiente, entre 15 e 30 °C, protegidos da umidade.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome na embalagem para não haver enganos. Não utilize riluzol caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Qual o aspecto físico de Riluzol 50mg?
Comprimido revestido, oblongo, sulcado e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Quais são os riscos do uso do Riluzol 50mg?
Devido ao risco de hepatite (inflamação do fígado), as transaminases séricas (enzimas do fígado), incluindo TGP (sigla utilizada para uma das transaminases), devem ser monitorizadas antes e durante o tratamento com riluzol.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término com riluzol, para que ele possa dar as orientações adequadas. Informar ao médico se está amamentando. O riluzol não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação.
Insuficiência hepática (redução da função do fígado):
O riluzol deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de função hepática anormal (alterações no funcionamento do fígado) ou em pacientes com níveis séricos (sanguíneos) de enzimas transaminases (TGO/TGP até 3 vezes o limite superior da normalidade - LSN), de bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina que é a proteína que transporta o oxigênio desde os pulmões até os tecidos) e/ou de gama-glutamil transferase (GGT) ligeiramente elevados. Elevações no estado basal de vários testes da função hepática (especialmente bilirrubina elevada) devem excluir o uso de riluzol.
Neutropenia – diminuição do número de neutrófilos (células do sistema imune):
Informe seu médico sobre qualquer doença febril que vier a ocorrer.
Doença intersticial pulmonar (doença que afeta os pulmões):
Foram relatados casos de doença intersticial pulmonar em pacientes tratados com riluzol, sendo alguns deles graves. Caso surjam sintomas respiratórios, tais como tosse seca e/ou dispneia (falta de ar), comunique imediatamente seu médico. Deve ser realizada radiografia de tórax e, em casos de achados sugestivos de doença intersticial pulmonar (exemplo: opacidade pulmonar difusa bilateral), riluzol deve ser descontinuado imediatamente. Na maioria dos casos relatados, os sintomas desapareceram após a descontinuação do medicamento e tratamento sintomático.
Gravidez e amamentação:
Não existe experiência clínica com o uso de riluzol em mulheres grávidas. O riluzol não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
Não se sabe se riluzol é excretado no leite humano. O riluzol não deve ser utilizado em mulheres durante a lactação.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Os pacientes não devem dirigir veículos ou operar máquinas, pois riluzol tem o potencial de causar tontura e vertigem.
Quais os possíveis efeitos colaterais ao usar o Riluzol 50mg?
Nos estudos conduzidos em pacientes tratados com riluzol, os efeitos adversos mais frequentes foram astenia (fraqueza muscular), náusea e testes de função do fígado anormais.
Outras reações adversas:
Muito comuns:
- Náusea;
- astenia (fraqueza);
- testes da função hepática (do fígado) anormais;
Comuns:
- taquicardia (batimento rápido do coração);
- dor de cabeça, tontura, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente) oral, sonolência;
- diarreia, dor de barriga, vômito. Incomuns: pancreatite (inflamação do pâncreas);
- dor;
Incomuns:
- anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos);
- doença intersticial pulmonar;
- reações anafiláticas (reação alérgica grave imediata), angioedema (inchaço);
Casos isolados:
- neutropenia grave (diminuição do número de neutrófilos);
- hepatite (doença inflamatória do fígado);
O que fazer caso o Riluzol 50mg não tenha sido tomado no dia e horário correto?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
O que fazer se o Riluzol 50mg for usado em uma quantidade maior do que a indicada?
Observaram-se em casos isolados sintomas neurológicos e psiquiátricos, encefalopatia tóxica aguda com letargia, coma e meta-hemoglobinemia (conversão da hemoglobina – proteína que transporta o oxigênio do pulmão para outras partes do corpo – em meta-hemoglobina que não é capaz de se ligar e transportar o oxigênio).
Em caso de superdose, o tratamento é sintomático e de suporte. A meta-hemoglobinemia grave pode ser rapidamente reversível após tratamento com azul de metileno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
O que devo saber sobre o uso do Riluzol 50mg combinado a outros medicamentos?
A administração de riluzol em associação com cafeína, diclofenaco, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofilina, amitriptilina e quinolonas pode diminuir potencialmente a taxa de eliminação do riluzol. Em associação com rifampicina e omeprazol, a taxa de eliminação do riluzol pode aumentar.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
