Mylveston 50mg

• Conservação: 2ºC a 8ºC
• Conteúdo: 2 Seringas Preenchida de 5 ML
• Principio Ativo: Fulvestranto
• Laboratório: MYLAN
• Uso: Intramuscular
• Genérico: Não |

Solução Injetável 250 mg/5 mL [50 mg/mL]

Em embalagem com 2 seringas preenchidas contendo 5 mL de solução injetável cada, acompanhadas de duas agulhas estéreis descartáveis com sistema de segurança.

Via intramuscular.

Uso adulto.

Composição:

Cada seringa preenchida com 5 mL de solução injetável contém:
Fulvestranto     250 mg
Excipientes q.s.p           5 mL
Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de rícino.

Indicações:

Monoterapia

Mylveston é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático em mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa que:

• Não foram previamente tratadas com terapia endócrina;
• Previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com antiestrógeno ou inibidor de aromatase), independente se o estado pós-menopausal ocorreu natualmente ou foi induzido artificialmente.

Terapia em combinação com palbociclibe

• Mylveston é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de mulheres portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para o receptor hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas com terapia endócrina.

Mylveston deve ser administrado por via intramuscular na nádega, por um profissional de saúde, sob supervisão médica. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente.

Administrar a injeção de acordo com as diretrizes locais para a realização de injeções de grande volume intramuscular.

Nota: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, o cuidado deve ser tomado ao administrar Mylveston no local da injeção dorsogluteal.

Atenção: não autoclavar a agulha com dispositivo de segurança antes do uso (BD SafetyGlide^TM Agulha Hipodérmica Blindada). As mãos devem permanecer atrás da agulha em todos os momentos durante o uso e descarte.

Para cada seringa:

• Remova a seringa de vidro da embalagem e verifique se não está danificada.

• Retire a agulha com dispositivo de segurança (SafetyGlide^TM) da embalagem.
• Soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
• Segure a seringa na posição vertical na parte que possui nervuras (C). Com a outra mão segure a tampa (A) e cuidadosamente movimente para trás e para frente até que a tampa se desconecte e possa ser retirada, não torcer.
• Retire a tampa (A) verticalmente. Para manter a esterilidade, não toque na ponta da seringa (B).
• Coloque a agulha com dispositivo de segurança no conector Luer-Lok e gire até que fique firmemente fixado.
• Verifique se a agulha está travada ao conector Luer antes de mover a seringa da posição vertical.
• Puxe o envoltório até o final da agulha para evitar danificar a ponta da agulha.
• Transporte a seringa preenchida até o ponto de administração.
• Retire o envoltório da agulha.
• Retire o excesso de ar da seringa.
• Administrar lentamente por via intramuscular (1-2 minutos/injeção) na nádega (área do glúteo). Para uso conveniente, o bisel deve ser orientado para cima.
• Após injeção, ative imediatamente o sistema de proteção da agulha após a aplicação, empurrando a alavanca para ativar o mecanismo de cobertura.

Mylveston deve ser utilizado até seu médico definir quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.

Para segurança e eficácia do medicamento, Mylveston não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser feita somente pela via intramuscular.

Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado a outros produtos medicinais.

Monoterapia

Mulheres adultas (incluindo idosas)

A dose recomendada de Mylveston é de 500 mg a ser administrada por via intramuscular em duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega (área dos glúteos), com intervalo de 1 mês com uma dose adicional de 500 mg dada 2 semanas após a dose inicial. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente.

Terapia em combinação com palbociclibe

Quando Mylveston for usado em combinação com palbociclibe, para Mylveston, seguir as instruções de dose recomendadas para a monoterapia. Para palbociclibe, seguir a bula do Palbociclibe.

Antes de iniciarem o tratamento com a combinação de Mylveston com palbociclibe e ao longo de sua duração as mulheres pré/perimenopáusicas devem ser tratadas com agonistas de LHRH de acordo com a prática clínica local.

Deve-se tomar cuidado com a injeção de Mylveston na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade ao nervo ciático subjacente.

A injeção intramuscular de longa ação de Mylveston mantém as concentrações de fulvestranto no sangue, em uma faixa estreita (de até 3 vezes) por um período de pelo menos 28 dias após a injeção.

Crianças

Não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestes grupos etários.

Pacientes com insuficiência renal

Não é recomendado ajuste de dose para pacientes com depuração de creatinina maior do que 30 mL/min. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com depuração de creatinina menor do que 30 mL/min.

Pacientes com insuficiência hepática

Não é recomendado ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática categoria A e B de Child-Pugh. O uso do fulvestranto não foi avaliado em pacientes com insuficiência hepática categoria C de Child-Pugh.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Contraindicações e Precauções: 

Você não deve utilizar Mylveston se apresentar alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do Palbociclibe.