Embalagens contendo 1 caneta preenchida.

Via subcutânea.

Uso adulto.

Composição:

Cada caneta preenchida contém:

Solução injetável de 20 mg de ofatumumabe (solução a 0,4 mL de 50 mg/mL).

Excipientes: arginina, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, edetato dissódico di-hidratado, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Indicações:

Kesimpta^® é usado no tratamento de adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla.

Não se sabe se Kesimpta^® é seguro e eficaz em crianças.

O que é esclerose múltipla?

A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica que afeta o sistema nervoso central (SNC), particularmente o funcionamento do cérebro e da medula espinhal.

Na EM o sistema imunológico (sistema de defesa do organismo) funciona de maneira incorreta:

• A inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) ao redor dos neurônios no SNC e impede o funcionamento adequado destas células. Esse processo é denominado desmielinização.

Pessoas com EM recorrente sofrem crises repetidas geralmente chamadas de recidivas ou surtos, que indicam a existência de uma inflamação no SNC. Os sintomas variam de paciente para paciente, mas normalmente envolvem problemas para caminhar ou de equilíbrio, fraqueza, dormência dos membros, problemas de visão (visão dupla e turva), má coordenação e problemas de bexiga. Estes sintomas podem desaparecer completamente quando a recidiva termina, mas alguns problemas podem permanecer. Os pacientes acumulam incapacidade como resultado da recuperação incompleta de recidivas agudas e/ou progressão gradual da doença.

Modo de Uso:

Sempre use este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Não exceda a dose recomendada receitada pelo seu médico.

• A dose inicial é de 20 mg de Kesimpta^® administrado por injeção subcutânea nas semanas 1, 2 e 3. Não há injeção na semana 4.
• A partir da semana 5 e depois a cada mês, a dose recomendada é de 20 mg de Kesimpta^® administrado por injeção subcutânea.

Você pode usar Kesimpta^® a qualquer momento (manhã, tarde, noite) na dose programada.

Kesimpta^® é administrado por injeção subcutânea (injeção sob a pele). Consulte as “Instruções de Uso” disponível nesta bula para obter detalhes.

Por quanto tempo usar Kesimpta^®?

Continue usando Kesimpta^® todos os meses pelo tempo que o seu médico indicar.

Este é um tratamento de longo prazo, possivelmente com duração de meses ou anos. Seu médico irá monitorar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado.

Se tiver dúvidas sobre quanto tempo usar Kesimpta^®, fale com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Se você parar de usar Kesimpta^®?

Não pare de usar Kesimpta^® ou altere a sua dose sem falar com o seu médico.

Alguns efeitos colaterais podem estar relacionados ao baixo nível de células B no sangue. Depois de parar Kesimpta^®, a contagem de células B no sangue vai aumentar gradualmente até atingir níveis normais. Isso pode levar vários meses. Durante esse período, alguns efeitos colaterais descritos nesta bula ainda poderão ocorrer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com seu médico ou farmacêutico.

Instruções de uso e manuseio

Instruções de uso da caneta preenchida de Kesimpta^®

Certifique-se de ler, compreender e seguir essas “Instruções de Uso” antes de injetar Kesimpta^®. Converse com seu profissional de saúde se tiver alguma dúvida antes de usar Kesimpta^® pela primeira vez.

Lembre-se:

• Não use a caneta de Kesimpta^® se o lacre na embalagem externa ou o lacre da caneta estiver rompido. Mantenha a caneta de Kesimpta^® na embalagem externa lacrada até estar pronto para usá-la.

• Não agite a caneta de Kesimpta^®.
• Se deixar cair a caneta de Kesimpta^®, não utilize se a caneta parecer danificada ou se você a deixou cair com a tampa removida.
• Não use se a caneta tiver caído em uma superfície rígida ou se tiver caído após a remoção da tampa da agulha.

Jogue fora (descarte) a caneta de Kesimpta^® usada imediatamente após o uso. Não reutilize a caneta de Kesimpta^®.

Como devo armazenar Kesimpta^®?

• Armazene a caixa da caneta de Kesimpta^® no refrigerador, de 2°C a 8°C.
• Mantenha a caneta de Kesimpta^® na embalagem original até estar pronto para o uso para proteger da luz.
• Não congele a caneta de Kesimpta^®.
• Se necessário, a caneta de Kesimpta^® pode ser mantida fora de refrigeração, uma única vez, por um período de até 7 dias a temperatura ambiente, não acima de 30ºC. Se não utilizado dentro dos 7 dias, o produto pode ser retornado e mantido sob refrigeração por, no máximo, 7 dias antes da sua utilização.

Mantenha Kesimpta^® e todos os medicamentos fora do alcance de crianças.

Contraindicações e Precauções:

Esse medicamento é contraindicado para:

• Paciente com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer componente da fórmula.
• Pacientes com infeção por hepatite B ativa.