CellCept 500mg, caixa com 50 comprimidos revestidos

Como usar o Cellcept? 
VIA ORAL
USO ADULTO
CellCept® comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Se CellCept® entrar em contato com a pele ou membranas mucosas, lavar com água abundante e sabão. Se atingir os olhos, lavar com bastante água.
 
Para pacientes transplantados é importante que tome CellCept® todos os dias para garantir que seu órgão transplantado continue funcionando bem. Continue tomando CellCept® até que seu médico oriente a suspensão do uso.
A dose usual de CellCept® é de 1 g (2 comprimidos) a 1,5 g (3 comprimidos) duas vezes por dia, conforme o caso. O seu médico saberá calcular a dose adequada para o seu caso e avaliar a necessidade de redução da dose na presença de determinados efeitos colaterais.
Dosagem padrão para evitar a rejeição de rins: 1,0 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 2 g). Apesar de a dose de 1,5 g, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) ter sido usada em estudos clínicos e ter se mostrado efetiva e segura, não há vantagem em termos de eficácia para pacientes de transplante dos rins. Pacientes que recebem 2 g/dia de CellCept® demonstraram um perfil de segurança geral melhor quando comparados aos pacientes que receberam 3 g/dia de CellCept®.
Dosagem padrão para evitar a rejeição de coração: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Dosagem padrão para evitar a rejeição de fígado: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Dosagem para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição dos rins que não esteja respondendo ao tratamento habitual: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Administração oral: a dose inicial de CellCept® deve ser administrada o mais breve possível após o transplante dos rins, do coração ou do fígado.
 
Para pacientes adultos com nefrite lúpica, a dose padrão para terapia de indução é: 750 mg a 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
A dose padrão para terapia de manutenção é: 500 mg a 1 g administrada duas vezes ao dia.
CellCept® deve ser utilizado em combinação com corticosteroides.
 
Pacientes com neutropenia (diminuição dos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue responsável principalmente pelo combate a bactérias): Para pacientes que desenvolvem neutropenia, o tratamento com CellCept® deve ser interrompido ou a dose deve ser reduzida.
Disfunção grave dos rins: Para pacientes transplantados renais com disfunção grave e crônica dos rins, fora do período imediatamente após o transplante ou após o tratamento da rejeição aguda ou refratária, evitar doses maiores que 1 g duas vezes ao dia. Para pacientes com retardo da função do órgão transplantado, não é recomendado ajuste de dose, mas o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.
Para pacientes que receberam transplante do coração ou do fígado com disfunção grave dos rins, não existem dados disponíveis.
Disfunção do fígado grave: nenhum ajuste de dose é recomendado em pacientes de transplante dos rins com doença grave no parênquima do fígado. Não existem dados disponíveis sobre pacientes que receberam transplante do coração ou pacientes com nefrite lúpica com doença grave do parênquima do fígado.
 
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
 
Quais cuidados devo tomar com o Cellcept? 
Esse medicamento não deve ser quebrado, esmagado, triturado ou mastigado para evitar inalação ou contato direto com a pele ou mucosa.
Não ingerir comprimidos quebrados.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 
Para que é indicado e para que serve o Cellcept? 
CellCept® em combinação com ciclosporina A e corticosteroides é indicado para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o tratamento de rejeição que não esteja respondendo ao tratamento habitual em pacientes adultos que tenham recebido transplante de rins, coração ou fígado.
CellCept® é indicado na terapia de pacientes adultos com nefrite lúpica.
 
Como funciona o Cellcept? 
CellCept® é um potente inibidor da enzima IMPDH, responsável pela proliferação e diferenciação de linfócitos, uma das principais células envolvidas no processo de rejeição de órgãos em casos de transplantes. Com menos linfócitos no sangue, diminuem também as chances de rejeição. Para evitar a rejeição, você precisa começar a tomar CellCept® logo depois do transplante.
 
Quais as contraindicações do Cellcept? 
Informe ao seu médico se você tem alergia ao CellCept® ou se tem outras doenças alérgicas. CellCept® é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao micofenolato de mofetila ou ao ácido micofenólico.
Informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas estomacais, como úlcera. Neste caso, você terá que ser acompanhado com mais cuidado.
 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
CellCept® é contraindicado durante a gravidez porque provoca alterações no feto em formação.
CellCept® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos.
CellCept® é contraindicado para mulheres que estão amamentando.
 
Como devo armazenar o Cellcept? 
CellCept® deve ser mantido em sua embalagem original. Os comprimidos devem ser mantidos em temperatura ambiente, entre 15º e 30º C, e protegidos contra a umidade.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
 
Qual o aspecto físico de Cellcept? 
CellCept® apresenta coloração lavanda e a inscrição CellCept 500 mg em um dos lados e Roche no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 
Quais são os riscos do uso do Cellcept? 
Antes de usar o medicamento, informe ao seu médico:
- Se já teve tuberculose ou se tem contato com alguém que seja portador da doença;
- Se tiver doenças do sistema digestivo;
- Se tiver deficiências hereditárias raras de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como as síndromes de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.
 
O médico deve ser informado imediatamente nas situações abaixo:
- Se aparecer qualquer sinal de manchas roxas sem causa aparente ou sangramentos, infecções, inclusive infecções oportunistas, fatais, generalizadas, de reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou C ou infecções causadas pelos poliomavírus e se apresentar leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associado com o vírus JC, uma alteração grave do sistema nervoso central;
- Se você tiver nefropatia (lesão nos rins) associada com o vírus BK após transplante de rins;
- Se você apresentar aplasia pura de série vermelha (APSV), situação em que a medula deixa de produzir os glóbulos vermelhos do sangue;
- Se você apresentar ulceração, hemorragia, perfuração gastrintestinal.
 
CellCept® reduz o mecanismo de defesa do organismo. Devido a isso, há um maior risco de desenvolver alguns tipos de tumores malignos, particularmente de pele. Assim, você deve limitar sua exposição à luz solar e aos raios ultravioleta, utilizando roupas adequadas e filtros solares com alto fator de proteção.
Se estiver utilizando sevelâmer e outros ligantes de fosfato livres de cálcio, tome esses medicamentos 2 horas após o uso de CellCept®.
Evite utilizar CellCept® com azatioprina, pois pode ocorrer supressão da medula óssea e a administração concomitante não foi estudada.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. A redução da dose ou descontinuação de CellCept® será considerada pelo médico em casos clinicamente significativos de COVID-19.
 
Não doe sangue durante o tratamento e por, pelo menos, 6 semanas após o término do uso de CellCept®.
 
Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina, pois durante o tratamento com CellCept®, elas podem ser menos eficazes. Evite usar vacinas de vírus vivo atenuado.
 
CellCept® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos. Em estudos feitos em animais, mal formações foram observadas em descendentes de animais tratados com CellCept®. Nenhum efeito foi observado na fertilidade de animais tratados com CellCept®.
Teste de gravidez: Antes de iniciar o tratamento com CellCept®, o seu médico vai pedir que você faça um teste de gravidez. Um segundo teste deve ser realizado de 8 a 10 dias depois. Você deve informar seu médico imediatamente em caso de gravidez durante o tratamento ou até 6 semanas após o término de seu tratamento.
Homens não devem doar sêmen durante o tratamento e por, pelo menos, 90 dias a partir do término do uso de CellCept®.
Na ausência de dados suficientes para excluir o risco de danos ao feto concebido durante ou diretamente após o tratamento do pai, as seguintes medidas de precaução são recomendadas: que pacientes do sexo masculino sexualmente ativos e/ou suas parceiras utilizem contraceptivos efetivos durante o tratamento do paciente do sexo masculino e por, no mínimo, 90 dias após o término do tratamento.
CellCept® é contraindicado na gravidez porque provoca alterações no feto em formação.
Cellcept® aumenta o risco de abortos espontâneos (principalmente no primeiro trimestre da gravidez) e aumenta o risco
de malformações congênitas no caso de exposição materna durante a gravidez.
As seguintes malformações foram mais frequentemente relatadas no período de pós-comercialização em filhos de pacientes expostas ao Cellcept® em associação com outros imunossupressores durante a gravidez: malformações faciais, anormalidades do ouvidos e olhos, malformações dos dedos, anormalidades do coração, malformações do esôfago e malformações do sistema nervoso.
CellCept® é contraindicado durante a amamentação devido ao potencial de reações adversas sérias para o seu filho.
 
Pacientes idosos podem ter maior risco de eventos adversos como certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.
 
CellCept® pode ter um efeito moderado sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Pacientes devem ser orientados a ter precaução ao dirigir ou operar máquinas se apresentarem reações adversas ao medicamento como sonolência, confusão, tontura, tremor ou hipotensão durante o tratamento com CellCept®.
Até o momento, não há informações de que micofenolato de mofetila possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.
 
Quais os possíveis efeitos colaterais ao usar o Cellcept? 
O perfil de segurança apresentado neste item se baseia em dados provenientes de estudos clínicos e experiência pós- comercialização que demonstram ser consistentes nas populações de pacientes transplantados e com nefrite lúpica.
Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam CellCept® são: diarreia, vômitos, mal-estar gástrico, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número dos glóbulos vermelhos no sangue, infecção generalizada e outros tipos de infecção, incluindo doença pelo citomegalovírus, candidíase e herpes simples. Também há maior chance de ocorrência de tumores benignos ou malignos (câncer), principalmente de pele e no sangue e órgãos linfáticos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis ou lesões de pele.
Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem CellCept® como parte de um regime imunossupressor, podem ter maior risco de certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.
 
Resumo das reações adversas a medicamento que ocorreram nos pacientes tratados com CellCept® nos estudos clínicos:
Infecções e infestações:

• Infecções por bactérias;
• Infecções por fungos;
• Infecções por vírus;

 
Reações adversas a medicamento:

• Neoplasia benigna da pele (aumento descontrolado de células de pele);
• Neoplasia (aumento descontrolado de células);
• Câncer de pele;

 
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:

• Anemia;
• Equimose (manchas roxas);
• Leucocitose (aumento no número de glóbulos brancos do sangue);
• Leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue);
• Pancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas no sangue);
• Pseudolinfoma (situação semelhante ao linfoma);
• Trombocitopenia (redução das plaquetas no sangue);

 
Distúrbios nutricionais e do metabolismo:

• Acidose (acidez do sangue);
• Hipercolesterolemia (aumento de colesterol no sangue);
• Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue);
• Hipercalemia (aumento de potássio no sangue);
• Hiperlipidemia (aumento de lipídeo no sangue);
• Hipocalcemia (redução de cálcio no sangue);
• Hipocalemia (redução de potássio no sangue);
• Hipomagnesemia (redução de magnésio no sangue);
• Hipofosfatemia (redução do fosfato no sangue);
• Perda de peso;

 
Distúrbios psiquiátricos:

• Confusão;
• Depressão;
• Insônia;

 
Distúrbios do sistema nervoso:

• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Hipertonia (aumento da rigidez muscular);
• Parestesia (formigamento ou dormência);
• Sonolência;
• Tremor;

 
Distúrbios cardíacos:

• Taquicardia

 
Distúrbios vasculares:

• Hipertensão (pressão alta);
• Hipotensão (pressão baixa);

 
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

• Tosse;
• Dispneia (falta de ar);
• Derrame pleural (acúmulo de líquido entre pulmões);

 
Distúrbios gastrintestinais:

• Náusea;
• Dor abdominal;
• Colite (inflamação do intestino);
• Constipação (prisão de ventre);
• Diminuição do apetite;
• Diarreia;
• Dispepsia (dificuldade de digestão);
• Esofagite (inflamação do esôfago);
• Flatulência;
• Gastrite;
• Hemorragia gastrintestinal (sangramento no trato digestivo);
• Úlcera gastrintestinal (ferida no trato digestivo);
• Íleo (obstrução intestinal);
• Estomatite (inflamação da boca);
• Vômito;

 
Distúrbios hepatobiliares:

• Aumento de fosfatase alcalina no sangue;
• Aumento de lactato desidrogenase no sangue;
• Aumento de enzima hepática (fígado);
• Hepatite (inflamação do fígado);

 
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo:

• Alopecia (queda de cabelo);
• Erupção cutânea (vermelhidão na pele);

 
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

• Artralgia (dor em articulações);
• Fraqueza muscular;

 
Distúrbios renais e urinários:

• Aumento de creatinina no sangue
• Aumento de ureia no sangue

Hematúria (presença de sangue na urina)
 
Distúrbios gerais e condições do local de administração:

• Astenia (desânimo);
• Calafrios;
• Edema (inchaço);
• Hérnia;
• Mal-estar;
• Dor;
• Pirexia (febre);

Infecções: infecções que representam risco de morte, como meningite e inflamação da camada mais interna do coração, tuberculose e infecção por micobactérias atípicas, outras bactérias semelhantes às do tubérculo, mas que em geral só afetam indivíduos com imunidade prejudicada.
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (uma doença degenerativa da substância branca do cérebro) e nefropatia associada ao vírus BK, foram relatados em pacientes tratados com CellCept®.
 
A síndrome inflamatória aguda associada aos inibidores da síntese de purinas de novo é uma reação pró-inflamatória paradoxal recém-descrita associada ao micofenolato e outros inibidores da síntese de purinas, caracterizada por febre, dores nas juntas, artrite (rigidez e dor nas articulações), dor muscular e marcadores inflamatórios elevados. Relatórios mostraram melhorias rápidas após a descontinuação do medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
 
O que fazer caso o Cellcept não tenha sido tomado no dia e horário correto? 
Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou.
Se por algum motivo se esquecer de tomar e já estiver próximo do horário da dose seguinte, não tome a dose que você esqueceu, tome apenas a dose seguinte, de maneira habitual.
Se por algum motivo se esquecer de tomar e o horário estiver distante da dose seguinte, tome o medicamento assim que você se lembrar e continue tomando a dose seguinte normalmente.
Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte.
 
O que fazer se o Cellcept for usado em uma quantidade maior do que a indicada? 
Em caso de administração de doses maiores que as doses recomendadas pelo médico podem aparecer reações adversas características do medicamento, como diarreia, vômito, diminuição do número de glóbulos brancos, infecções, entre outras.
Espera-se que uma superdose de micofenolato de mofetila resulte, possivelmente, em uma supressão acentuada do sistema imune e em um aumento da susceptibilidade a infecções e à supressão da medula óssea.
CellCept® não pode ser removido por hemodiálise. Entretanto, em concentrações plasmáticas elevadas (>100 mcg/mL), parte da droga pode ser removida. Os sequestrantes de ácido biliar, como a colestiramina, podem aumentar a excreção deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 
O que devo saber sobre o uso do Cellcept combinado a outros medicamentos? 
Informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com CellCept®, pois o uso de mais de um medicamento simultaneamente poderá aumentar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.
Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele), como aciclovir, antiácidos (como hidróxido de alumínio ou magnésio), inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, lansoprazol e pantoprazol), antibióticos, ligantes de fosfato livres de cálcio, colestiramina, ciclosporina A, telmisartana, ganciclovir, rifampicina, probenecida, sevelamer, vacinas de vírus vivo, tacrolimo, a combinação norfloxacino e metronidazol e aqueles que afetam a metabolização do ácido micofenólico (como o isavuconazol).
Peça sempre orientação ao seu médico antes de se vacinar.
Contraceptivos orais: CellCept® não parece ter influência clinicamente relevante na eficácia das pílulas anticoncepcionais. No entanto, para garantir que você não engravide durante o tratamento com CellCept® (que pode provocar defeitos no feto em desenvolvimento), você deverá usar dois métodos anticoncepcionais ao mesmo tempo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.
Antibióticos eliminadores de bactérias intestinais produtoras de β-glucuronidase (por exemplo, aminoglicosídeos, cefalosporinas, fluoroquinolona, e antibióticos penicilínicos) podem reduzir a concentração de CellCept® no organismo.
Ciprofloxacino ou amoxicilina associada ao ácido clavulânico: ocorre redução da quantidade de CellCept® no organismo quando ele é administrado junto com esses antibióticos. No entanto, o efeito tende a diminuir com o tempo e a importância clínica ainda não foi estabelecida.
Norfloxacino e metronidazol: norfloxacino em combinação com metronidazol diminuiu a concentração do medicamento na corrente sanguínea após dose única de CellCept®. Esse efeito não ocorreu com qualquer um destes antibióticos quando foram administradas separadamente.
Trimetoprima/ sulfametoxazol: Não foi observado efeito sobre concentração de CellCept® na corrente sanguínea com a combinação trimetoprima / sulfametoxazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.