Blau Farmacêutica S/A.

BLAUBIMAX®

Blau Farmacêutica S.A. Solução injetável 0,2 g/mL Blau Farmacêutica S/A.

BLAUBIMAX® albumina humana 20% APRESENTAÇÕES Solução injetável contendo 0,2 g de albumina humana em cada mL. Embalagens contendo 1 frasco-ampola com 10, 50 ou 100 mL acompanhado de equipo para administração. Embalagens contendo 1, 10 ou 100 frascos-ampola com 10, 50 ou 100 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL contém: albumina humana 0,2 g excipientes* q.s.p. 1 mL *Componentes não ativos: caprilato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

I) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

A albumina humana é indicada nos casos em que se necessite corrigir a volemia e a pressão coloidosmótica como: - Cirrose hepática, nefrose, doenças e cirurgias gastrointestinais; - Queimaduras; - Edema cerebral; - Toxemia gravídica; - Hemorragia, perda de plasma e choque hipovolêmico; - Choque séptico; - Choque hemorrágico; - Desidratação com deficiência de albumina e estabilização do volume circulante pré, intra e pós operatória; - Perfusão extracorpórea (auxílio à circulação); - Hiperbilirrubinemia em neonatos; - Hipotensão arterial temporária durante a hemodiálise; - Plasmaferese ou troca de plasma; - Ascite combinada com paracentese; - Sepse ou infecções graves acompanhadas de grande perda de proteína (peritonite, mediastinite); - Síndrome nefrótica, caso os diuréticos isolados apresentem um resultado insatisfatório; - Insuficiência hepática aguda; - Hipoalbulinemia pós operatória grave; - Hipoalbulinemia em bebês prematuros ou recém nascidos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O uso da albumina humana é amplamente bem difundido nos compêndios médicos. Como a albumina humana consiste de uma fração proteíca do plasma humano a sua segurança e eficácia são bem conhecidas.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

BLAUBIMAX® (albumina humana 20%) consiste de uma fração protéica de plasma humano. A preparação é uma solução estéril, livre de pirogênio e tem uma concentração protéica de 200 g/L, da qual pelo menos, 95% é albumina humana. BLAUBIMAX® (albumina humana 20%) é obtido a partir do plasma sanguíneo mediante seu fracionamento com etanol. O plasma é coletado de doadores, segundo as recomendações da Organização Mundial de Saúde. Isto significa, entre outras coisas, que cada doação individual é testada e considerada negativa quanto ao antígeno de superfície B (HBsAg), quanto a anticorpos contra vírus da síndrome da imunodeficiência humana 1 e 2 (HIV-1 e HIV-2, causadores da AIDS) e quanto a anticorpos contra o vírus da hepatite C e RNA HCV por PCR.

A fabricação através do fracionamento do etanol e a pasteurização da albumina humana 20% (aquecimento da solução de infusão a 60ºC durante 10 horas) garantem que o risco de transmissão de doenças virais, em particular a AIDS, hepatite B e hepatite C, seja extremamente baixo. Farmacologia A albumina humana é a fração de proteína mais abundante na circulação; aproximadamente 60% de toda a proteína plasmática é albumina. A concentração média no plasma é 42 g/L. A albumina tem a capacidade de ligar-se a água: 1 grama de albumina liga-se a 18 gramas de água. Tal fato ajuda explicar uma das funções fisiológicas mais importantes da albumina, a manutenção da pressão osmótica coloidal. Desta forma o volume de sangue é mantido. A albumina sérica é um importante fator na regulação do volume plasmático e do balanço do fluído tecidual, embora contribua para a pressão coloido-oncótica do plasma. A albumina constitui normalmente de 50 a 60% das proteínas plasmáticas e, devido ao seu relativamente baixo peso molecular (66.300 D – 69.000 D), exerce de 80 a 85% da pressão coloido-oncótica do sangue.

A administração intravenosa das soluções concentradas de albumina humana causa o deslocamento do fluído intersticial para a circulação e um leve aumento na concentração de proteínas plasmáticas. Em pacientes com reduzido volume de sangue circulante (devido a hemorragias ou perda de fluídos através de exudatos ou dentro dos espaços extravasculares), a hemodiluição persiste por muitas horas, mas, em pacientes com volume normal de sangue, o excesso de fluído e proteínas é eliminado da circulação em algumas horas. Em pacientes desidratados, alguns aminoácidos promovem um efeito nutritivo modesto. As ligações da albumina e as funções de carreadeira de metabólitos intermediários (incluindo a bilirrubina, metais, algumas drogas, pigmentos, ácidos graxos, hormônios e enzimas), afetam o transporte, inativação e/ou troca de produtos teciduais. Toxicologia Blau Farmacêutica S/A. A albumina humana é um constituinte normal do plasma humano e age como a albumina natural.

Foi realizado um único teste de dose tóxica em animais, que teve pequena relevância e não permite avaliação da toxicidade, da dose letal e da relação dose/efeito. A repetição do teste da dose tóxica não pôde ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as proteínas heterólogas. A albumina humana não está associada à toxicidade embriofetal, à oncogênese e que tenha potencial mutagênico, de acordo com os relatos disponíveis. Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais. Farmacocinética Absorção Pelo fato do BLAUBIMAX® (albumina humana 20%) ser administrada por via intravenosa, não há fase de absorção. A biodisponibilidade da albumina administrada ao paciente é de 100%. Distribuição A albumina administrada ao paciente é distribuída da mesma forma que a albumina endógena.

Sob circunstâncias normais, o organismo contém 4- 5 g de albumina por kg, de modo que 40-45% estão presentes intravascularmente e 55-60% no compartimento extravascular. Sob circunstâncias normais, menos de 10% da albumina administrada sairão do compartimento intravascular durante as primeiras duas horas. Como resultado, o volume de circulação aumentará durante um período de 1 a 3 horas, após a administração. Uma distribuição anormal da albumina pode ocorrer sob certas circunstâncias, como por exemplo, durante as primeiras 24 horas após queimaduras graves e durante choque séptico. Metabolismo/eliminação A albumina é dissociada em aminoácidos livremente disponíveis. Não se sabe onde este processo de dissociação ocorre. Em indivíduos saudáveis, a meia-vida é de 18 dias. O catabolismo da albumina pode ser aumentado em certas circunstâncias, como por exemplo, durante infecções, malignidade e situações de estresse, como em cirurgia e doenças graves. A albumina não é excretada pelo rim saudável.

4. CONTRAINDICAÇÕES

BLAUBIMAX® é contraindicado nas seguintes situações: Hipersensibilidade comprovada a preparações de albumina; Em situações onde a hipervolemia ou hemodiluição podem apresentar um risco em especial; nessas circunstâncias, cada caso deve ser avaliado individualmente. Exemplos: insuficiência cardíaca, hipertensão arterial, varizes esofágicas, edema pulmonar, diátese hemorrágica, anemia grave e insuficiência renal; Pacientes desidratados, a menos que, ao mesmo tempo, seja administrado fluido suficiente por via oral ou por infusão. Não há contraindicações relativas à faixa etária para o uso de Blaubimax® .

5. ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES

Podem ocorrer sinais ou sintomas de incompatibilidade, inclusive reações alérgicas. Na ocorrência destas reações recomendam-se as seguintes medidas imediatas: Sintomas subjetivos (dor na nuca, náuseas, rubor facial ou generalizado, etc.): interromper a infusão. Dispnéia, choque ou sinais isolados de choque: administrar epinefrina por via intravenosa; administrar corticosteróides em altas doses por via intravenosa; restaurar o volume sanguíneo e administrar oxigênio através de cateter intranasal. Parada cardíaca ou respiratória: reanimar.

A monitorização dos eletrólitos é sempre importante em todos os casos nos quais se administra albumina; a frequência dessa monitorização depende do procedimento e do quadro clínico do paciente. Em pacientes portadores de enfermidades nas quais uma sobrecarga por aumento de volume e/ou pressão pode ser perigosa, tais como insuficiência cardíaca descompensada, hipertensão grave, varizes do esôfago, diásteses hemorrágicas e anúria de causa renal ou pós-renal, a albumina deve ser utilizada sob rigorosa observação médica com infusão lenta e monitorização contínua dos parâmetros clínicos.

Nestes casos, usar preferencialmente uma diluição na proporção de 1:4 em soro fisiológico. O produto contém de 100 a 160 mEq/L de sódio e isto deve ser considerado quando houver a necessidade de se controlar a ingestão de sal. Aos primeiros sinais de sobrecarga circulatória (dor de cabeça, dispnéia, estase jugular), a infusão deve ser imediatamente interrompida. Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. O produto pode ser utilizado em pacientes submetidos à diálise e em bebês prematuros, pois tem baixa concentração de alumínio.

Se grandes quantidades forem administradas, os parâmetros de coagulação e de hematócrito devem ser monitorados. Se necessário, outros componentes sanguineos (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos) devem ser administrados. Se o nível de hematócrito cair abaixo de 30%, devem-se administrar hemácias tamponadas para manter a capacidade de transporte de oxigênio no sangue. Em pacientes idosos e em situações de insuficiência cardíaca em potencial, deve-se ter cautela com a hipervolemia. Se ocorrerem reações alérgicas, a infusão deve ser imediatamente interrompida. Se a reação alérgica persistir ou se ocorrer uma reação anafilática, as devidas providências devem ser tomadas.

Quando componentes do sangue ou plasma humano são administrados, a hipótese de transmissão de doenças infecciosas ou patógenas não pode ser completamente descartada. Isto também é válido em caso de patógenos potenciais, que ainda são desconhecidos. Uso Geriátrico Os pacientes idosos podem ter uma sensibilidade maior, por isso recomenda-se a devida precaução no tratamento destes pacientes. Uso Pediátrico Usar uma dose equivalente a um quarto ou meia dose de um adulto. Gravidez e lactação A segurança da albumina humana para uso durante a gravidez não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Os estudos experimentais com animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, o progresso da gravidez e o desenvolvimento peri e pós-natal.

Entretanto, a albumina é um constituinte normal do sangue humano. Até onde se sabe, albumina humana 20% pode ser utilizada durante a gravidez e amamentação de acordo com a prescrição, sem representar risco ao feto. Categoria de risco na gravidez: C. Blau Farmacêutica S/A. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento pode causar doping.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A albumina administrada por via intravenosa não interage com medicamentos ou alimentos. Interações indesejáveis e clinicamente relevantes de BLAUBIMAX® (albumina humana 20%) com outros medicamentos não são conhecidas. Todavia, como a albumina tem função no transporte de fármacos, metabólitos e outras substâncias, sua administração modifica o estado fisiológico do paciente com tendência a trazê-lo de volta às condições normais.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Manter em local fresco e ao abrigo da luz, entre 2ºC e 25ºC. Conservar somente o frasco-ampola, se necessário, sob refrigeração. Não congelar. Após a violação do frasco-ampola, o produto deve ser utilizado imediatamente. Prazo de validade 36 meses a partir da data de fabricação para as apresentações de 1 frasco-ampola com 50 ou 100 mL. 24 meses a partir da data de fabricação para a apresentação de 1 frasco-ampola com 10 mL. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Líquido límpido amarelo esverdeado ou acastanhado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar Imediatamente antes da administração, deve-se verificar visualmente se o conteúdo do frasco não está turvo e se não contém qualquer sedimentação. Caso positivo, não utilize o frasco. Se mantida sob refrigeração, a preparação deve ser trazida à temperatura ambiente, antes da administração. A solução de albumina humana não deve ser utilizada em temperatura muito abaixo da temperatura corpórea. A duração da administração da infusão da solução injetável deve ser de até quatro horas após a abertura do frasco, caso exceda esse tempo deverá ser descartada.

Todo o conteúdo remanescente deverá ser descartado. O conteúdo do frasco de infusão, uma vez aberto, deve ser utilizado imediatamente. O equipo deve ser descartável para prevenir contaminações. Deve ser administrado concomitantemente com fluídos adicionais a pacientes com sintomas de desidratação, se necessário. Se a albumina for administrada rapidamente, pode resultar em sobrecarga vascular com edema pulmonar. Não é necessária a determinação prévia do tipo sanguíneo, pois a albumina humana é isenta de isoaglutininas.

Somente devem ser utilizadas soluções claras, sem turvação. A quantidade do produto, a diluição adequada e a duração do tratamento dependem do quadro clínico. Quando se utiliza BLAUBIMAX® (albumina humana 20%) sem diluição, deve-se promover a hidratação do paciente, se necessário. Posologia Recomenda-se o seguinte esquema posológico: Cirrose hepática, nefrose, doenças e cirurgias gastrointestinais Pré e pós-operatório: usar albumina 20% não diluída na velocidade de 35 a 70 gotas/minuto, ou diluída 1:4 em soro fisiológico na velocidade de 125 gotas/minuto. A quantidade a ser utilizada e a duração do tratamento dependem do quadro clínico. É necessário controlar regularmente a albumina sérica. Queimaduras Usar albumina 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume total de 50 a 100 mL, ou diluída à 1:4 em soro fisiológico. Em casos graves, utilizar a infusão rápida: 500 mL em 15 a 30 minutos. Edema cerebral Usar albumina 20% não diluída na velocidade de 35 a 70 gotas/minuto, no volume de 50 a 100 mL.

Utilizar concomitantemente solução hipertônica e/ou diuréticos e reduzir a administração de líquidos. Toxemia gravídica Usar albumina 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume de 50 a 300 mL. Hemorragia, perda de plasma e choque hipovolêmico No início do tratamento, usar albumina 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume de 50 a 100 mL. Em casos graves, pode ser utilizada a albumina 20% diluída em infusão rápida: 500 mL em 15 a 30 minutos. Na manutenção, utilizar albumina 20% diluída 1:4 em soro fisiológico, na velocidade de 125 gotas/minuto ou cerca de 500 mL/hora. Caso o valor do hematócrito fique menor que 25%, deve-se utilizar adicionalmente sangue total ou concentrado de hemácias.

Desidratação com deficiência de albumina e estabilização do volume circulante pré, intra e pós operatória Usar albumina diluída 1:4 em soro fisiológico ou glicosado a 5%, na velocidade de 125 gotas/minuto. A quantidade infundida e a duração do tratamento dependem do quadro clínico. Blau Farmacêutica S/A. Perfusão extracorpórea (auxílio à circulação) Administrar em quantidade proporcional à solução de perfusão. Hiperbilirrubinemia do recém-nascido Administrar albumina não diluída de 5 a 14 mL/kg de peso corporal, 30 minutos antes de iniciar a exsanguíneo-transfusão. A dosagem individual pode variar de acordo com as condições clínicas e massa corporal de cada indivíduo.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A frequência das reações adversas foi avaliada utilizando-se os seguintes critérios: Reação muito comum (>1/10) Reação comum (>1/100 e <1/10) Reação incomum (>1/1.000 e <1/100) Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000) Reação muito rara (<1/10.000) Muito comum Comum Incomum Rara Muito rara Doenças do sistema imune Choque anafilático devida a ingestão de albumina Doenças gastrintestinais Náuseas Alterações dos tecidos cutâneos e subcutâneos Rubor cutâneo, erupções cutâneas devida a ingestão de albumina Alterações gerais e do local de administração Febre Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

BLAUBIMAX® (albumina humana 20%) deve ser administrado, com monitoramento da pressão venosa central, em uma dose que dependerá da situação clínica do paciente e do tipo fundamental de doença. Desta forma, a superdosagem pode ser evitada. A superdosagem com fluidos de substituição de plasma é identificada pela hipervolemia. Nesse caso, podem ser observados os seguintes sintomas: cefaléia, dispnéia, aumento da pressão venosa central, aumento da pressão sanguínea e edema pulmonar. Nessas situações, a administração de BLAUBIMAX® (albumina humana 20%) deve ser imediatamente interrompida.

Dependendo da situação clínica, o tratamento consiste, principalmente, na restrição de fluido, no aumento do débito cardíaco e na indução de maior diurese. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. II) DIZERES LEGAIS Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito – CRF-SP n° 10.878 Reg. MS nº 1.1637.0040 Fabricado por: Sanquin Plasma Products B.V. - Amsterdã – Holanda Importado por: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ 58.430.828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100 CEP 06705-030 – Cotia – SP Indústria Brasileira www.blau.com.br Venda sob prescrição médica Uso restrito a hospitais 7000137-14

Blaubimax 20% Caixa com Frasco 50ml + 1 Equipo

O Blaubimax 20% é composto por albumina humana, que estabiliza o volume sanguíneo circulante e é um transportador de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas.

A utilização de Blaubimax 20% requer prescrição médica.

Indicação: 

• Aumento de pressão oncótica em caso de deficiência oncótica.
• Reposição de volume isosmótico com efeito de longa duração, na forma de solução diluída a 4 - 5 %.
• Terapia de deficiência de Albumina Humana.

Composição:

Blaubimax 20% Frasco 50ml

• Albumina humana: 0,2 g
• Excipientes: 1 mL 

Ação:

• Albumina Humana pode ser administrado por via intravenosa, não diluído ou após diluição em uma solução isotônica (por exemplo, glicose 5% ou cloreto de sódio 0,9%).
• Soluções de Albumina Humana não devem ser diluídas com água para injeção, pois isso pode causar hemólise nos pacientes.
• A taxa de infusão deve ser ajustada de acordo com a indicação e as circunstâncias individuais do paciente.
• Na troca de plasma a taxa de infusão deve ser ajustada à taxa de remoção.
• Para administração de grandes volumes, a solução de infusão deve estar em temperatura ambiente ou temperatura corpórea.

Contraindicações:

• Hipersensibilidade a preparações de Albumina Humana ou a qualquer um dos excipientes do produto.

Dosagem: 

A concentração da preparação de Albumina Humana, a dose e a taxa de infusão devem ser ajustadas aos requisitos individuais do paciente.

A dose necessária depende do tamanho do paciente, da gravidade do trauma ou doença e da perda contínua de fluido e proteína. As medidas de adequação do volume circulante devem ser usadas, ao invés dos níveis de Albumina Humana, para determinar a dose necessária.
 

Conteúdo da Embalagem: 

• Blaubimax 20% Caixa com Frasco 50ml de Solução + 1 Equipo

Importante:

Este medicamento necessita de prescrição médica e não deve ser utilizado sem orientação. 
 

Farmacêutica:

Blau