Apresentação:

Comprimidos revestidos de 50 mg

Embalagens com 28 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999.

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

50 mg de bicalutamida.

Excipientes: lactose monohidratada, amidoglicolato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, povidona, dióxido de titânio, polietilenoglicol.

Indicações:

Câncer de próstata metastático

• Tratamento de câncer de próstata avançado em combinação com análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos).

• Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável.

Câncer de próstata não-metastático

• Tratamento de câncer de próstata não metastático localmente avançado em pacientes para os quais o tratamento hormonal imediato é indicado.

Modo de Uso:

Via oral.
Instruções para retirar o medicamento do blister

1. Remova um alvéolo do blíster.
    
2. Destaque a camada superior da área, sem lacre, de um lado do alvéolo, para obter o comprimido.
    

As doses recomendadas de bicalutamida estão apresentadas a seguir:

Câncer de próstata metastático
Tratamento de câncer avançado da próstata em combinação com análogos do LHRH (agonista do hormônio que libera o hormônio luteinizante) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos):
Adultos (inclusive idosos)
1 comprimido de 50 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado ao mesmo tempo que o tratamento com um análogo do LHRH ou castração cirúrgica.
Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável:
Adultos (inclusive idosos)
3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.
Câncer de próstata não-metastático
Adultos (inclusive idosos)
 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.
Comprometimento renal
Não é necessário ajuste de dose de bicalutamida para pacientes com comprometimento renal.
Comprometimento hepático
Não é necessário ajuste de dose de bicalutamida para pacientes com comprometimento leve no fígado. Pode ocorrer acúmulo em pacientes com comprometimento no fígado moderado a grave.
A bicalutamida é contra-indicada para crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Contraindicações e Precauções:

A bicalutamida é contraindicada em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e não deve ser administrado em mulheres grávidas.

Este medicamento é contraindicado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

bicalutamida
Accord Farmacêutica Ltda
Comprimido revestido
50 mg

bicalutamida
Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens com 28 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
bicalutamida ................................................................................................................................................... 50 mg
Excipientes: lactose monohidratada, amidoglicolato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, povidona, dióxido de
titânio, polietilenoglicol.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Câncer de próstata metastático
- Tratamento de câncer de próstata avançado em combinação com análogos do hormônio liberador do hormônio
luteinizante (LHRH) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos).
- Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos
testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável.
Câncer de próstata não-metastático
- Tratamento de câncer de próstata não metastático localmente avançado em pacientes para os quais o tratamento
hormonal imediato é indicado.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A bicalutamida inibe o estímulo androgênico, ou seja, a ação de hormônios andrógenos, por exemplo, a testosterona,
resultando assim na regressão dos tumores prostáticos.
Dentro de quatro semanas após o início do tratamento com bicalutamida em monoterapia, ocorre um aumento nos níveis
do hormônio luteinizante e de testosterona, combinado com uma queda nos níveis de antígeno específico de próstata
(PSA), consistentes com o bloqueio dos receptores de andrógenos. No entanto, a queda máxima dos níveis de PSA não
deve ocorrer antes de três meses após o início da terapia.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A bicalutamida é contraindicada em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e não deve ser administrado em mulheres grávidas.
Este medicamento é contraindicado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A bicalutamida é extensamente metabolizada pelo fígado. Em indivíduos com comprometimento hepático grave, os
dados sugerem que a sua eliminação pode ser mais lenta e isso pode levar a um aumento do acúmulo de bicalutamida.
Portanto, deve ser usada com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado ou grave. Informe seu
médico se você tiver qualquer comprometimento no fígado, pois nesses casos a bicalutamida deve ser usada com cautela.
Controles periódicos de função hepática (avaliação do funcionamento do fígado) devem ser considerados face à
possibilidade de alterações.
Alterações hepáticas graves e insuficiência hepática foram raramente observadas com bicalutamida e casos fatais foram
reportados. Se as alterações forem graves, o tratamento deve ser suspenso.
A glicose sanguínea de pacientes que recebem bicalutamida em combinação com agonistas LHRH deve ser monitorada,
pois há relatos de diabetes ou perda do controle glicêmico em pacientes com diabetes preexistente.
A terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, embora uma relação causal com bicalutamida não
tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco para o prolongamento QT e
pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, os médicos devem
avaliar a razão de risco/benefício, incluindo potencial para Torsade de Pointes antes de iniciar o uso de bicalutamida.
A terapia antiandrogênica pode causar alterações morfológicas nos espermatozoides. Apesar do efeito da bicalutamida na
morfologia do espermatozoide não ter sido avaliado e, tampouco tais alterações tenham sido relatadas por pacientes que
tenham recebido bicalutamida, os pacientes e/ou suas parceiras devem seguir adequada contracepção durante e por 130
dias após o tratamento com bicalutamida.
A potenciação dos efeitos de anticoagulantes cumarínicos (antagonistas da vitamina K, utilizados na cardiologia para
tratar ou prevenir eventos tromboembólicos), foi relatada em pacientes que receberam a terapia concomitante com
bicalutamida, o que pode resultar em aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional
(RNI). Alguns casos têm sido associados a risco de sangramento. Pode ser que o seu médico faça uma monitorização
cuidadosa do TP/RNI e ajuste a dose do seu anticoagulante (ver item QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: foi relatada sonolência durante o tratamento com
bicalutamida e os pacientes que apresentam esses sintomas devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento contém lactose, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose.
Fertilidade: foi observado um comprometimento reversível da fertilidade masculina em estudos com animais. Um
período de subfertilidade ou infertilidade deve ser assumido no homem.
Interações com outros medicamentos: recomenda-se que se a bicalutamida for administrada em pacientes que estejam
recebendo anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina (TP) e a Razão Normalizada Internacional (RNI) sejam
monitorados cuidadosamente e que ajustes da dose do anticoagulante sejam considerados (ver item QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de bicalutamida com
medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos que podem induzir Torsade de Pointes deve
ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar bicalutamida em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A bicalutamida é apresentada na forma de comprimido revestido circular, biconvexo, branco a quase branco, gravado "B
50" em um dos lados e plano do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
INSTRUÇÕES PARA RETIRAR O MEDICAMENTO DO BLISTER

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As doses recomendadas de bicalutamida estão apresentadas a seguir:
• Câncer de próstata metastático
- Tratamento de câncer avançado da próstata em combinação com análogos do LHRH (agonista do hormônio que libera o
hormônio luteinizante) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos):
Adultos (inclusive idosos): 1 comprimido de 50 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado ao mesmo tempo
que o tratamento com um análogo do LHRH ou castração cirúrgica.
- Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos
testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável:
Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.
• Câncer de próstata não-metastático
Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.
VIA ORAL
Comprometimento renal: Não é necessário ajuste de dose de bicalutamida para pacientes com comprometimento renal.
Comprometimento hepático: Não é necessário ajuste de dose de bicalutamida para pacientes com comprometimento
leve no fígado. Pode ocorrer acúmulo em pacientes com comprometimento no fígado moderado a grave.
A bicalutamida é contra-indicada para crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar bicalutamida, tome a próxima dose no horário habitual. Não tome duas doses ao mesmo
tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 50 mg de bicalutamida (+ análogos de LHRH):
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, tontura, ondas
de calor, dor abdominal, constipação, náusea, hematúria (condição em que a urina contém sangue ou hemáceas), dores
nas mamas e ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), astenia (fraqueza) e edema.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite,
diminuição da libido, depressão, sonolência, infarto do miocárdio (casos fatais foram reportados), falência do coração,
dispepsia (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago ou intestino), hepatotoxicidade (presença de substância
que pode lesar o fígado), icterícia (presença de coloração amarelada na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (elevação
do nível de uma enzima do fígado), alopecia (perda de cabelos), hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e
faciais), crescimento de cabelo, erupção cutânea, pele seca, prurido (coceira no corpo), disfunção erétil (impotência), dor
no peito e aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reações
alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), urticária (coceira com sensação de queimação na
pele) e doença pulmonar intersticial (casos fatais foram reportados).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência hepática (casos
fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 150 mg de bicalutamida (monoterapia):
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea,
ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), dores nas mamas e astenia (fraqueza).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, diminuição do apetite,
diminuição da libido, depressão, tontura, sonolência, ondas de calor, dor abdominal, constipação, dispepsia (indigestão),
flatulência (formação de gás no estômago ou intestino), náusea, hepatotoxicidade (presença de substância que pode lesar
o fígado), icterícia (coloração amarelada na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima
do fígado), alopecia (queda de cabelo), hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e faciais), crescimento de
cabelo, pele seca, prurido (coceira), hematuria (condição em que a urina contém sangue ou hemáceas), disfunção erétil
(impotência), dor no peito, edema e aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reações
alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), urticária e doença pulmonar intersticial (casos
fatais foram reportados).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência hepática (casos
fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele.
Reação adversa identificada no uso pós-comercialização: - Aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão
Normalizada Internacional (RNI): relatos de interação de anticoagulantes cumarínicos com bicalutamida foram
reportados no uso pós-comercialização (ver item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Não há experiência com superdosagem em humanos. Não há antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático.
Uma vez que a bicalutamida possui alta taxa de ligação às proteínas e não é recuperada inalterada na urina, o
procedimento de diálise pode não ser útil. Cuidados gerais de suporte, incluindo monitoramento frequente dos sinais
vitais, são indicados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.

III. DIZERES LEGAIS

MS - 1.5537.0017
Farm. Resp.: Dra. Jarsonita Alves Serafim – CRF-SP nº 51.512
Fabricado por: INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
Plot no. 457, 458 - Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad - Índia.
Importado por: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/11/2017.
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente)
0800 723 9777
www.accordfarma.com.br
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

Bicalutamida_VP_12.2018 9
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº
expediente Assunto Data do
expediente
Nº
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS) Apresentações relacionadas
22/05/2014 0402249/14-1
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão
inicial de texto
de bula
NA NA NA NA
Adequação à RDC
47/2009
- Quais os males que este
medicamento pode causar?
- Reações Adversas
VP
VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28
16/09/2016 2292500/16-7
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA NA
Atualização da Bula Padrão
- Quando não devo usar este
medicamento? /
Contraindicações
- O que devo saber antes de usar
este medicamento? /
Advertências e Precauções
Alteração de Farmacêutico
Responsável
VP
VPS 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28
30/05/2017 1047620/17-2
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
31/10/2016 2438726/16-2
1413 -
GENERICO -
Inclusão de
Nova
Apresentação
Comercial
06/03/2017
Inclusão da apresentação de 30
comprimidos.
Atualização conforme Bula
Padrão em 30/03/2017:
- Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento? /
- Cuidados de armazenamento
do medicamento
(inclusão de figura de instrução
de abertura do blister).
- Resultados de eficácia
VP
VPS
50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28
50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Bicalutamida_VP_12.2018 10
- Características farmacológicas
- Contraindicações
- Advertências e precauções
- Reações Adversas
19/02/2018 0125353/18-1
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA NA
Atualização conforme Bula
Padrão em 29/11/2017:
- O que devo saber antes de usar
este medicamento?
- Reações adversas
VP
VPS
50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28
50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
04/12/2018 -
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA NA
Alteração nos dizeres legais:
Complementação do endereço
da fábrica;
Alteração do farmacêutico
responsável
VP
VPS
50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28
50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30

Composição

Cada comprimido revestido contém:

• Bicalutamida 50 mg

• Excipientes: lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, povidona, dióxido de titânio, polietilenoglicol.

Dosagem

Conforme orientação médica.

Conteúdo da Embalagem

Bicalutamida 50mg com 30 comprimidos revestidos de 50 mg

BICALUTAMIDA

Bicalutamida 50mg com 30 comprimidos revestidos

Bicalutamida 50mg é utilizado no tratamento oncológico para pacientes que possuem câncer de próstata, para atuar na regressão do tumor.

Por ser um medicamento oncológico, bicalutamida precisa de receita e orientação médica.

Indicação: Para que serve o medicamento Bicalutamida 50 mg?

Bicalutamida 50mg é um medicamento indicado no tratamento para pacientes oncológicos no combate ao câncer de próstata.

Câncer de próstata metastático:

• Tratamento de câncer de próstata avançado em combinação com análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos);

• Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável;

Câncer de próstata não-metastático:

• Tratamento de câncer de próstata não metastático localmente avançado em pacientes para os quais o tratamento hormonal imediato é indicado.