Abmetha 250mg, caixa com 120 comprimidos

Conteúdo:
Frasco com 120 comprimidos de 250 mg de acetato de abiraterona.
 
Composição:
Cada comprimido contém 250 mg de acetato de abiraterona, que corresponde a 223 mg de abiraterona. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício.
O medicamento é registrado por CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
 
Como usar o Abmetha?
Uso oral. Ingerir o comprimido inteiro com água.
É recomendado o uso de quatro comprimidos de 250mg por dia em uma única tomada. Não exceder a dose máxima diária de 1000 mg, ou seja, acima de quatro comprimidos.
O medicamento deve ser ingerido pelo menos duas horas depois de uma refeição e não pode ser ingerido alimentos por pelo menos uma hora após o uso de Abmetha.
 
Quais as contraindicações de uso do Abmetha?
Não quebrar, partir ou mastigar o comprimido.
Não é indicado o uso do medicamento junto com as refeições, e sim, em dose única com o estômago vazio.  O uso de Abmetha com alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo, provocando efeitos colaterais.
Abmetha não deve ser utilizado por mulheres, crianças e bebês.
Em caso de manuseio do comprimido por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, usar luvas.
Pacientes que tiverem relações sexuais com mulheres grávidas ou com possibilidade de engravidar, precisam usar preservativo e outro método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez.
 
Para que é indicado e para que serve o Abmetha?
Abmetha, em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica):

• É indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração, e que apresentam sintomas leves ou não apresentam sintomas, após falha à terapia de privação de androgênios, hormônio sexual. 

• É indicado para pacientes com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel. 

Abmetha, em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica):

• É indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco e com diagnóstico recente, que anteriormente não foram tratados com hormônios (mHNPC), ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por menos de três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC). 

• O tratamento com Abmetha é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona. A dose usual de prednisona ou prednisolona é 5 ou 10 mg ao dia, utilizados conforme a orientação do médico.

Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos valores de PSA (Antígeno Prostático Específico) no sangue associada à progressão radiográfica e sintomática ou clínica.
 
Como funciona o Abmetha?
Abmetha  inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores de próstata, diminuindo os níveis desses hormônios e levando a progressão da doença. 
Após o primeiro uso do medicamento, a concentração de testosterona (hormônio sexual) no sangue é reduzida dentro de 12 horas.
 
Quais as contraindicações do Abmetha?

• Pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer excipiente presente na formulação.
• Pacientes com insuficiência hepática grave.
• Pacientes grávidas, com suspeita de gravidez ou que possam ficar gravidas durante o tratamento.

 
Como devo armazenar o Abmetha?
O medicamente deve ser mantido em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.
As informações como o número de lote e as datas de fabricação e validade são encontradas na embalagem.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, GUARDE-O EM SUA EMBALAGEM ORIGINAL E DESCARTE CORRETAMENTE.
 
Qual o aspecto físico de Abmetha?
Os comprimidos têm o formato oval e são brancos ou quase brancos.
Antes de usar, o aspecto do comprimido deve ser observado, caso esteja no prazo de validade ou com alguma mudança no aspecto original, um profissional deve ser consultado sobre o uso,
Manter fora do alcance de crianças.
 
Quais são os riscos do uso do Abmetha? 
Abmetha pode provocar aumento da pressão arterial sanguínea ou insuficiência cardíaca ou baixos índices de potássio no sangue e piorar os batimentos cardíacos irregulares os quais podem ser fatais. O uso de prednisona ou prednisolona com ABMETHA ajuda a evitar a piora destas condições. Se alguma das condições mencionadas ou outros problemas do coração ou de vasos sanguíneos forem notadas, é necessário informar ao médico.
 
Prolongamento do intervalo QT e Torsades de Pointes foram observados em pacientes que desenvolvem hipocalemia durante o tratamento com Abmetha. A pressão arterial, potássio sérico e sinais e sintomas de retenção de líquidos devem ser monitorados clinicamente pelo menos uma vez por mês.
 
Abmetha pode diminuir a densidade óssea em homens com câncer de próstata avançado metastático (câncer de próstata resistente à castração). A tomada de um glicocorticoide pode aumentar esse efeito.
 
Abmetha pode causar miopatia (fraqueza muscular). Recomenda-se precaução em doentes com tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem associados a miopatia/rabdomiólise.
 
Abmetha pode afetar o fígado. Raramente, pode ocorrer falha das funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda), o que pode levar à morte.
Se for observado sintomas ou sinais de problemas no fígado, como pele ou olhos amarelados, escurecimento da urina ou náuseas ou vômitos graves, um médico deverá ser consultado.
Pacientes com hepatite viral ativa ou sintomática foram excluídos dos estudos clínicos; portanto, o uso de Abmetha nesta população não é recomendado.
 
O paciente não deve tomar Abmetha caso apresente doença grave do fígado. Se o problema no fígado for leve ou moderado, o médico decidirá sobre o uso.
 
Casos isolados de hipoglicemia (redução dos níveis sanguíneos de glicose) foram relatados quando Abmetha foi administrado a pacientes com diabetes pré-existente recebendo pioglitazona ou repaglinida (vide “Interações Medicamentosas”). A glicose sanguínea deve ser monitorada em pacientes com diabetes.
 
Há risco potencial de anemia e disfunção sexual em homens com câncer de próstata resistente à castração, incluindo os pacientes em tratamento com Abmetha.
 
Quais os possíveis efeitos colaterais ao usar o Abmetha?
As reações mais comuns são: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés, nível baixo de potássio no sangue, infecção urinária e pressão alta. Também é comum o aumento nos níveis de gordura no sangue, aumento nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado; indigestão (dispepsia), sangue na urina (hematúria), dor no peito, distúrbios do batimento do coração, insuficiência cardíaca, frequência cardíaca rápida ou irregular associada a sentir-se fraco ou com tontura, e problemas de glândulas suprarrenais. Irritação nos pulmões (alveolite alérgica), ruptura do tecido muscular (rabdomiólise), fraqueza muscular e/ou dor muscular (miopatia) e falha das funções do fígado (insuficiência hepática aguda), e reação anafilática (reação alérgica grave que inclui, mas não está limitada à dificuldade de engolir ou respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, ou uma erupção cutânea com prurido [urticária]).
Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, um médico deverá ser consultado.
 
Quais os efeitos não esperados do uso do Abmetha?
Não é esperado que Abmetha afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Abmetha pode ser usado em casos de alguma doença renal.
 
O que fazer caso o Abmetha não tenha sido tomado no dia e horário correto?
Se o paciente esquecer de tomar a dose diária de Abmetha ou de prednisona ou prednisolona, deverá tomar a dose normal no dia seguinte. E se esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, um médico deverá ser consultado.
O paciente não deve interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
 
O que fazer se o Abmetha for usado em uma quantidade maior do que a indicada?
Por não haver um antidoto específico para o acetato de abiraterona, a administração de Abmetha deve ser interrompida e deverá ser informado a um médico para que uma avaliação e medidas gerais sejam adotadas. Ao procurar um socorro médico, é necessário que a embalagem ou a bula do medicamento seja levada.
 
O que devo saber sobre o uso do Abmetha combinado a outros medicamentos?
Uso com produtos conhecidos por prolongar o intervalo QT: Uma vez que o tratamento de privação de andrógenos pode prolongar o intervalo QT, recomenda-se cautela ao administrar Abmetha com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir torsades de pointes, como a classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antiarrítmicos, metadona, moxifloxacina, antipsicóticos etc.
 Uso com espironolactona: espironolactona pode aumentar os níveis de antígeno prostático específico (PSA). O uso com Abmetha não é recomendado.
Uso com quimioterapia: a segurança e a eficácia do uso concomitante de Abmetha e quimioterapia citotóxica não foi estabelecida.
Uso em combinação com dicloreto de rádio 223: o uso de Rádio 223 não é recomendado em combinação com Abmetha mais prednisona/prednisolona fora do contexto de estudos clínicos pois dados recentes de estudos clínicos demonstraram aumento na mortalidade e incidência de fraturas com essa combinação.
 
É IMPORTANTE INFORMAR AO MÉDICO SE O PACIENTE FAZ USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
 Para reduzir a chance de apresentar pressão alta ou efeitos no coração ou nível baixo de potássio no sangue, um médico irá prescrever prednisona ou prednisolona. O paciente deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto estiver tomando Abmetha e não interromper a tomada de prednisona ou prednisolona a não ser que o médico recomende. Durante uma emergência médica, pode ser necessário aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se isto ocorrer, o médico irá observar e orientar sobre como proceder.
O médico poderá solicitar que outros tratamentos continuem sendo utilizados durante o tratamento com Abmetha e prednisona ou prednisolona.
A tomada de Abmetha com outros medicamentos/tratamentos pode resultar em efeitos maiores ou menores ou até mesmo em reações adversas a estes medicamentos/tratamentos. Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, devem ser evitados ou usados com cautela durante o tratamento com Abmetha.
Caso o paciente tenha diabetes e faça uso de medicações como pioglitazona e repaglinida, o nível de açúcar no sangue (glicose sanguínea) pode diminuir se utilizar Abmetha. Se for observado uma diminuição do nível de açúcar no sangue, ao monitorar a glicose sanguínea, enquanto estiver utilizando medicamentos para diabetes, um médico deverá ser consultado.
O uso de qualquer outro medicamento deve ser informado a um médico para que seja orientado, ou a dose reduzida.
 
Como é a interação do Abmetha com álcool e nicotina?
Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool ou nicotina.